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实探新冠抗原检测剂上架前夜:华科泰、金沃夫积极备货 捐赠抗疫的博拓、莱和推进注册

yabonet on 2022年8月1日 0 Comments • Tags: #

原标题:一线实探新冠抗原检测剂上架前夜:华科泰、金沃夫积极备货 捐赠抗疫的博拓、莱和推进注册

《科创板日报》(记者 郭辉 朱洁琰 高梦阳 敖瑾)讯,3月13日,国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请,分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。

此前,国家药监局已经批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

也就是说,截至目前已有10款新冠抗原自测产品正式上市。与此同时,不少电商平台、线下零售药店纷纷表示即将推出相关产品的预约购买服务。

就在市场对上述几家公司产能数据、技术路线、渠道铺设甚至公司背景的讨论声甚至猜疑声中,《科创板日报》记者在3月13日晚,先后来到其中北京的两家公司——华科泰生物和金沃夫生物,进行了实地探访。记者了解到,华科泰生物和金沃夫生物正积极准备新冠抗原检测产品上市。

此外,杭州两家为杭州抗疫捐赠新冠抗原检测产品的出海企业博拓生物、莱和生物也向《科创板日报》表示,正推进国内的相关注册认证。

华科泰生物位于北京通州区五环外的中关村科技园,距离京东集团总部不到五公里。

按照导航在园区内绕了两圈后,《科创板日报》记者终于在一栋正在装修的建筑二楼,找到了华科泰生物的办公室。尽管3月13日是周日,且时间已经将近晚9点,华科泰生物的办公室仍然亮着灯,记者发现仍有数位员工在加班工作。

据相关工作人员介绍,公司加班现象之前并不常见,“也就是近几天开始的事情”,主要是因为新冠抗原检测产品的获批。

华科泰生物成立于2007年,主要致力于医学检测领域,专注定量免疫诊断两大发展方向“化学发光”和“POCT”。据了解,其在2015年靠推出“荧光微球POCT检测系统”,突破了此前业内传统POCT检测产品的灵敏度、准确度、精密度局限。

《科创板日报》记者了解到,华科泰此前在这座办公楼上还有两层厂房,但在去年10月份,因为产能需要扩增,产线全部搬到了天津。因此,华科泰的生产主于天津的一家工业园区。

华科泰生物的内部人士向记者表示,公司当前正在抗原检测产品上市的准备期,公司相关部门正紧急制定发往客户的抗原检测试剂培训等支持性资料。

一位华科泰的工作人员粗略估计,近期公司新冠抗原检测产品日新增产能约为几十万人份(注:该数据未经官方正式确证)。

据了解,华科泰此次获批的新冠抗原自测产品,是其POCT检测技术的延伸应用,整体对检测环境的精密度准确性有一定要求。所以迄今为止,华科泰生物的主要客户为医院等具备检测环境和各环节能力的医疗机构,上述紧急制定的抗原检测试剂培训资料,也主要是为其医疗机构客户提供。

在谈到未来公司产品是否会在大型连锁药店上市,华科泰生物市场部负责人目前持保守观点。

据介绍,目前国药、华瑞、九州通等国内大型医药集团都在与华科泰方面接洽,不过产品具体上市时间并不确定,一方面公司此前市场渠道资源主要集中在医院等医疗机构,药店鲜少涉及;另一方面,国家层面在用于新冠自测的试剂数据使用、检测环境、医废处理等方面的规定还不明朗,这也是企业的一部分顾虑。

在离开华科泰生物之后,《科创板日报》记者在当晚又赶往位于北京大兴区金日科技园的金沃夫生物办公地。

同样,除了一家24h便利店,整个园区内只有金沃夫生物的办公室灯光还亮着。公司一名负责人介绍,在12日凌晨接到相关通知后,金沃夫生物的工作节奏也骤然发生变化。“我们几乎已经连续工作近48小时没有停歇过。”

《科创板日报》记者了解到,3月13日当晚北京市药监局等相关部门正在与金沃夫生物商讨新冠抗原检测试剂在3月14日上架北京市连锁药店等的具体方案。“14日就要大规模向北京市内的连锁药店铺货。”

“我们正在全力配合国家和北京市这边的要求,周日包括试剂包装说明书的部分都在进行调整”。负责人士介绍,比如针对自测用户,抗原检测试剂外包装将专门添加二维码来提供使用指导。

昨晚与《科创板日报》记者一同到访金沃夫生物的人士,还有一家医药公司的采购人员。对方十分谨慎地询问记者身份和来意,确定不是竞争对手后,神情才稍微和缓下来。

上述金沃夫负责人称,具体现在在跟哪些药店合作以及今天会在哪些药店上线,预计今明两天将会通过国家和北京市指定渠道、公司渠道发布新闻报道或其他信息。

另外上述金沃夫生物人士表示,目前网上流传的公司日产能数据不准确,也并非官方正式公布的数据,“我们有充分信心保障检测试剂供应”,后续将连同其他网上不实信息发布澄清函。

此前,对于新冠抗原产品的定位,相关部门(国家药监局器审中心)认为,新冠病毒抗原检测试剂对于防控来讲只是多了种手段,丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控的需要。但不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

不过,随着越来越多的新冠抗原产品获准注册,新冠抗原自测产品即将成为疫情防控的重要补充。

3月13日晚,《科创板日报》记者获悉,由于杭州余杭区疫情形势严峻,在晚8点之后开展全民检测试剂盒核酸自检工作。同时,上城区不少小区的业主收到紧急通知,为了疫情防控也开展新冠病毒抗原自检工作。

位于杭州余杭区五常街道的王先生向《科创板日报》记者透露,晚8点后社区工作人员将为业主免费发放相关新冠抗原自测产品。

多位居住在杭州余杭区的业主向《科创板日报》记者表示,社区发放的检测试剂盒系杭州博拓生物科技股份有限公司(688767.SH)生产的RightSign新冠抗原快速检测试剂。

另据上城区的业主介绍,收到的抗原自测试剂盒是杭州莱和生物技术有限公司(以下简称“莱和生物”)生产的自检试剂盒产品。

公开资料显示,博拓生物位于杭州市余杭区中泰街道,目前已拿到CE证书和TGA证书。而莱和生物的生产主于杭州滨江区,其快速自测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)批准上市以及FDA认证。

3月14日上午,《科创板日报》记者致电博拓生物公司进行求证。公司表示,这是为了抗击疫情,应政府和防疫办要求进行的捐赠,并非销售行为。

相关工作人员解释称,尽管目前公司尚末取得国内销售相关证书,但因为余杭区防疫压力大,感染人数多,作为辖区内抗原生产企业,有责任和义务帮余杭区人民渡过难关,这也是以捐赠形式贡献公司一份力量,保障尽快实现大范国筛查,助力相关部门控制疫情扩散。“公司新冠抗原快速检测试剂国外订单比较饱满,如果国内的注册证书被批准,公司会考虑扩产”。

莱和生物方面也向《科创板日报》记者表示,这是响应号召进行的捐赠,并非销售行为,“我们把产品交给了杭州市疫情防控指挥中心,具体的分发不由我们负责。”同时,公司方面表示,正在推进上述产品的国内注册。

《科创板日报》记者发现,不仅仅是杭州,以社区居民新冠抗原自测这样的形式辅助疫情防控,有可能被更多的地区采纳。

3月14日上午,记者致电深圳福田区卫生局关于新冠抗原自测部署情况。接线工作人员表示,目前抗原自测结果无法同步上传系统,出入公共场所仍需要有系统显示的核酸结果证明。

对于社区是否会统一发放新冠抗原自测试剂,该工作人员表示,“这是我们接下来可能的创新方向,但是目前还等上级指示。”

这位工作人员进一步表示,相关安排由区委区政府统一部署、街道具体执行,具体铺开的进度需要询问所在街道和社局。“居民主要是由居住所在街道和社区来具体管理的,如果社区之后打算用这种方式,他们统一安排给居民发放。”其表示,若后续自测铺开,检测结果证明也会做相应调整。

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